Bộ Y tế đang dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược nhằm tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc quy định tại các Nghị định 54/2017/NĐ-CP, 155/2018/NĐ-CP, 88/2023/NĐ-CP cho phù hợp với tình hình thực tế; đồng thời hướng dẫn Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13.

Bộ Y tế đang dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược

Bộ Y tế cho biết, trong hơn 07 năm triển khai thi hành Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP đã bộc lộ một số bất cập, hạn chế trong công tác quản lý nhà nước cũng như bộc lộ những khó khăn, vướng mắc cho doanh nghiệp, tổ chức trong việc thực hiện.

Cụ thể: Điều 19 Nghị định 54/2017/NĐ-CP có quy định Cơ sở thực hành chuyên môn về dược bao gồm cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, tuy nhiên việc quy định Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam là cơ sở thực hành chuyên môn chưa phù hợp và chưa quy định Trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc là cơ sở thực hành chuyên môn nên không thể cấp chứng chỉ hành nghề dược cho người làm cảnh giác dược tại cơ sở này được xem xét cấp chứng chỉ hành nghề dược cho người phụ trách dược lâm sàng theo quy định tại điểm a khoản 9 Điều 20.

Vướng mắc đối với quy định về kiểm soát thuốc đặc biệt như: Chế độ báo cáo của thuốc phóng xạ như hiện nay là không cần thiết, có thể giản lược một số mẫu báo cáo đối với loại thuốc này như báo cáo chuyến, báo cáo kỳ 06 tháng, thay vào đó chỉnh sửa lại mẫu báo cáo định kỳ hàng năm như đối với thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; quy định về việc báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc chưa đồng bộ với việc quản lý thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa thực hiện phương án phân cấp tại Quyết định số 1015/QĐ-TTg ngày 30/8/2022 về phân cấp, phân quyền; hồ sơ nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt chưa được đơn giản hóa thủ tục hành chính.

Bên cạnh đó, các Nghị định trên chưa quy định đầy đủ, cụ thể về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp CPP/FSC (Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm/Giấy chứng chận lưu hành tự do) và chưa quy định cấp CPP/FSC đối với một số trường hợp: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc có nhu cầu cấp CPP/FSC để nộp hồ sơ cấp phép lưu hành tại nước dự kiến nhập khẩu mà không đề nghị cấp Đơn hàng xuất khẩu.

Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc trong một số trường hợp: đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị; thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo... cần quy định cụ thể, rõ ràng hơn để đảm bảo thực thi đúng quy định.

Các Nghị định trên cũng chưa quy định thời gian xử lý đối với trường hợp thuốc đề nghị nhập khẩu cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; chưa có quy định về cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với vắc xin (thuốc) theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) trong việc đánh giá chứng nhận đạt Cơ quan quản lý nhà nước về vắc xin (NRA). Quy định về các biện pháp quản lý trong trường hợp các cơ sở kinh doanh có vi phạm về chất lượng thuốc, đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc chưa phù hợp với thực tiễn; chưa có quy định về việc cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc…

Bộ Y tế cho biết, dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược được xây dựng và ban hành để quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc quy định tại các Nghị định 54/2017/NĐ-CP, 155/2018/NĐ-CP, 88/2023/NĐ-CP phù hợp với tình hình thực tế; đồng thời hướng dẫn Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13, trừ nội dung về Chính sách phát triển công nghiệp dược sẽ được hướng dẫn tại Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 31/2021/NĐ-CP và nội dung về trách nhiệm của các Bộ, cơ quan ngang Bộ trong quản lý nhà nước về dược được quy định tại các Nghị định quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của từng Bộ.

Sửa đổi, bổ sung nhiều quy định

Dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược gồm 9 chương, 121 điều.

Dự thảo gồm các nội dung: Hướng dẫn chi tiết 09 nội dung của Luật số 44/2024/QH15; sửa đổi, bổ sung 40 điều của Nghị định 54/2017/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP (phần liên quan đến lĩnh vực dược) và Nghị định 88/2023/NĐ-CP; tích hợp các nội dung khác tại các Nghị định nêu trên không trái với Luật số 44/2024/QH15 và không có vấn đề gì vướng mắc trong quá trình triển khai.

Cụ thể, dự thảo đề xuất sửa đổi, bổ sung nội dung quy định về thực hành chuyên môn "giảng dạy về lĩnh vực dược tại cơ sở đào tạo chuyên ngành dược" để xem xét cấp chứng chỉ hành nghề dược cho người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đối với các loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược; sửa đổi, bổ sung quy định kiểm soát thuốc kiểm soát đặc biệt.

Dự thảo đề xuất bổ sung các quy định chi tiết kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử, bao gồm như quy định về việc đăng tải thông tin khi thực hiện kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử và quy định về xác minh thông tin của khách hàng khi thực hiện kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử; bổ sung quy định cấp giấy chứng nhận CPP hoặc FSC đối với thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và cấp CPP đối với các thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phục vụ cho mục đích xuất khẩu theo yêu cầu của cơ sở xuất khẩu thuốc; bổ sung quy định cấp phép xuất, nhập khẩu vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trình tự, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu vắc xin có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam…